Лазолван® таблетки

 УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского
и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «25» _06__2021г.
№ N040253

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Лазолван®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 30 мг

Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая группа: Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу (амброксол гидрохлорид) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы
- период беременности (I триместра беременности) и кормления грудью
- детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении
Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/ и токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), при применении амброксола гидрохлорида. При наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с волдырями или поражениями слизистой оболочки) лечение амброксола гидрохлоридом следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью. Пациентам с нарушением моторики бронхов и гиперсекрецией (например, с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии) Лазолван®, таблетки следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелым заболеванием печени применение препарата Лазолван®, таблетки показано только после консультации с врачом. Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
1 таблетка содержит 171 мг лактозы, что составляет 684 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе 120 мг. Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость галактозы, лактазную недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение Лазолван® таблетки 30 мг и противокашлевых препаратов может привести к развитию опасного накопления секретов из-за снижения кашлевого рефлекса. Такое применение допускается только после тщательного взвешивания пользы/риска.

Специальные предупреждения
Беременность.
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В связи с этим препарат Лазолван® таблетки не рекомендуется применять в период I триместра беременности.
Лактация.
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Дети от 6 до 12 лет:
Обычная доза составляет ½ таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 2-3 × 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Взрослые и подростки старше 12 лет: первые 2-3 дня по 1 таблетке 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).
При необходимости, для усиления терапевтического эффекта, можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Таблетки следует принимать внутрь не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока), вне зависимости от приёма пищи.
Длительность лечения
Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:
- тошнота
Нечасто:
- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе
- лихорадка, местные реакции слизистой оболочки
Редко:
- реакции гиперчувствительности
- сыпь, крапивница
Очень редко:
- повышенное слюноотделение
Частота неизвестна:
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
- тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
1 таблетка содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорида 30 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный высушенный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, плоские с обеих сторон, со скошенными краями, белого или слегка желтоватого цвета, с риской для разлома и гравировкой «67С», расположенной выше и ниже риски, на одной стороне таблетки.
Диаметром от 9.0 до 9.2 мм, толщиной от 2.7 до 3.1 мм.

Форма выпуска и упаковка

Упаковка. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной белой пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности

Условия хранения Хранить при температуре до 30оС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Делфарм Реймс, Франция
10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Реймс, Франция
Тел.: +330326888110

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
Bruningstrasse 50,65926 Франкфурт-на- Майне, Германия
Тел: +08005656010

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б
Тел.: +7 (727) 244 50 96/97
e-mail:Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com, info.KZ@emailph4.aventis.com

Решение: N040253
Дата решения: 25.06.2021
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Байсеркин Б. С.
(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе