Лазолван® раствор

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «_27_» ___07______2020 г.
№ N030756

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства (Листок-вкладыш)


Торговое наименование

Лазолван® 

Международное непатентованное название


Амброксол

Лекарственная форма, дозировка

Лазолван® , раствор для приема внутрь и ингаляций 15 мг/2 мл, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06

Показания к применению

При острых и хронических заболеваниях дыхательной системы, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты (для эффективного выведения мокроты и облегчения кашля).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
-повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата
-тяжелая степень печеночной и почечной недостаточности
-редкие наследственные заболевания, несовместимые с компонентами препарата

Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат Лазолван®, раствор содержит консервант бензалкония хлорид. В случае применения ингаляции бензалкония хлорид может вызвать возникновение бронхоспазмов.
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзентатозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.
При наличии нарушения функции почек или тяжелого заболевания печени препарат Лазолван® может применяться только после консультации врача. Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата Лазолван® показано только после консультации с врачом.
Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Лазолван® раствор содержит 42.8 мг натрия на рекомендуемую ежедневную дозу, это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением содержания натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.
Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенной концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.
Одновременный прием препарата Лазолван® и лекарственных средств прямого механизма действия на кашлевой рефлекс, может привести к развитию опасного накоплению секрета вследствие уменьшения кашлевого рефлекса и должно быть назначено только после тщательной оценки польза-риск.
Во время беременности и лактации
Беременность Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять Лазолван® раствор в период I триместра беременности.
Лактация
Лазолван® раствор выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность
Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для приема внутрь и ингаляций

Прием внутрь

1 мл = 25 капель.
Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 2 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 45 мг амброксола гидрохлорида в день).
При тяжёлых состояниях схема приема 4 мл раствора х 3 раза в сутки может быть продолжена после консультации с врачом.
Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день).
Детям от 2 до 6 лет: 1 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день).
Детям до 2 лет: 1 мл раствора 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день).

Ингаляционно

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно.
Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 1-2 мл раствора ежедневно.
Если возможна только одна ингаляция в день, необходимо дополнительно принимать препарат перорально.
Во время ингаляции следует поддерживать нормальное дыхание, так как сам процесс ингаляции может привести к стимуляции кашля.

Особые группы пациентов
Дети
Детям в возрасте до 2 лет препарат может назначаться только по рекомендации врача.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
При тяжелой почечной недостаточности или тяжелой печеночной недостаточности перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, так как в соответствующих случаях поддерживающая доза должна быть уменьшена, соответственно, или должен быть продлен интервал дозирования.
Длительность лечения
Без рекомендации врача препарат Лазолван® нельзя принимать дольше 4-5 дней.
Препарат Лазолван®, раствор необходимо принимать при использовании прилагаемого градуированного стакана. Раствор можно разбавлять чаем, фруктовым соком, молоком или водой. Препарат Лазолван® можно принимать независимо от приема пищи.
Примечание
Секретолитическое действие препарата Лазолван® обеспечивается употреблением достаточного количества жидкости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки. К настоящему моменту не сообщалось ни о каких особых симптомах передозировки у людей. Исходя из отчетов о случайной передозировке и/или ошибке применения лекарственного препарата, наблюдаемые симптомы согласуются с известными побочными эффектами при применении рекомендованных доз.
Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Часто (≥ 1/100 до <1/10):
-дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)
-снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипостезия)
-тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипостезия)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100):
-рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко (≥1/10,000 до <1/1000):
-реакции гиперчувствительности
-сыпь, крапивница
Частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных):
-анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд
-тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
-сухость в горле
Сообщение о подозреваемых неблагоприятных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства, что позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск. Специалисты в области здравоохранения информируют о любых случаях нежелательных реакций через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

(указать информационную базу данных по нежелательным реакциям) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
http://www.ndda.kz
и/или
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»,
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
2 мл раствора содержат
активное вещество: амброксола гидрохлорид 15 мг,
вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, динатрия фосфата дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата разливают во флаконы коричневого стекла, укупоренные навинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения
3 года
Использовать в течение 1 года после вскрытия.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС, в защищенном от света месте, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Институт де Ангели С.Р.Л., Лок. Прулли, 103/C, 50066 Реггелло (Фл), Италия
телефон: +39 0558650001, факс: +39 0558650799
адрес электронной почты: info@ida-pharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, 50, Брунингштрассе, Индустрипарк Хехст, D-65926 Франкфурт на Майне, Германия
телефон: + 49 (0) 69 305-807-10, факс: + 49 (0) 69 305-807-11
адрес электронной почты: info.de@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б
телефон: +7 (727) 244 50 96/97, факс: +7 (727) 258 25 96
Адрес электронной почты: info.KZ@emailph4.aventis.com
Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Решение: N030756
Дата решения: 27.07.2020
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Ахметниязова Л. М.
(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном нос