Энтерожермина®

КУПИТЬ

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя 
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля 
МЗ РК»
от «_05_» _01_2021г.
№N035268

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Энтерожермина®  

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Суспензия для перорального применения, 2 миллиарда/5 мл 

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы.
Код АТХ А07FА

Показания к применению
  • лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза
  • вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии
  • острые или хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей, включая грудной возраcт, связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательному веществу

Необходимые меры предосторожности при применении

Возможно наличие видимых включений во флаконах препарата Энтерожермина®, что обусловлено агрегатами спор Bacillus clausii, это не означает, что препарат претерпел изменения.
Необходимо встряхнуть флакон перед применением.
Данный препарат предназначен только для перорального приема! Запрещен инъекционный или любой другой путь введения в связи с высоким риском тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.
Во время терапии антибиотиками препарат следует принимать между двумя последовательными приемами дозы антибиотика.
В случае если клиническое состояние ухудшилось или улучшения не наступило через 2-3 дня лечения и при появлении следующих симптомов: жара, рвоты, крови или слизи в кале, сильной жажды, сухости во рту, пациент должен обратиться к своему лечащему врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не установлены

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации
Препарат Энтерожермина следует использовать во время беременности и в период лактации  по назначению врача.
Применение в педиатрии
Детям (включая грудной возраст)
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами.

Рекомендации по применению
Режим дозирования 
Взрослым: 2-3 флакона в день.
Детям (включая грудной возраст): 1-2 флакона в день.

 
Метод и путь введения

Для приема внутрь. 
Содержимое флаконов принимают без разведения или разводят в воде или других напитках (например, в молоке, чае, апельсиновом соке).
Этот препарат предназначен только для приема внутрь. Не вводить парентерально и не применять другим способом!

Лекарственное средство должно быть использовано сразу во избежание загрязнения суспензии

Частота применения с указанием времени приема

Флаконы принимать через одинаковые промежутки времени.

Длительность лечения
  • Лечение нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза: при острой диарее 5-7 дней, при хронической диарее до 30 дней.
  • Во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками.

Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению:

  • профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза во время антибактериальной терапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;
  • вспомогательное лечение для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками или химиотерапией;
  • лечение острых желудочно-кишечных расстройств (в том числе инфекционных) у взрослых и детей, включая грудной возраст, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: острая диарея 5-7 дней;
  • лечение хронических желудочно-кишечных расстройств (в том числе инфекционных) у взрослых и детей, включая грудной возраст, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: хроническая диарея до 30 дней.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъясненипрепаратая способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом или фармацевтом. 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае 

Частота неизвестна

  • Бактериемия (у пациентов с иммунодефицитом)
  • Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и отек
  • Квинке 
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
5 мл суспензии содержит
активное вещество - споры Bacillus clausii, полирезистентные к антибиотикам 2 миллиарда,
вспомогательное вещество - вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Беловатая опалесцирующая жидкость со специфическим запахом.

Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают во флаконы полиэтиленовые. На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения 
Хранить при температуре не выше 30oС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта  

Сведения о производителе 
Санофи С.П.А., Ориджио, Италия
Адрес: Sanofi S.P.A., Viale Europa, 11, 21040, Милан, Италия
Тел:+39 02. 39.39.1
E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it

Держатель регистрационного удостоверения
Санофи С.П.А., Милан, Италия 
Адрес: Sanofi S.P.A., Viale Europa, 11, 21040, Милан, Италия
Тел:+39 02. 39.39.1
E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б 
Тел.: +7 (727) 244 50 96/97 
Адрес электронной почты: info.KZ@emailph4.aventis.com;
Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com.