«Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Медициналық және
фармацевтикалық бақылау
комитеті» РММ төрағасының
2022 ж. «19» 09
N056319 бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

НО-ШПА® ФОРТЕ

Саудалық атауы

Но-шпа®  Форте

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дротаверин

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 80 мг

Фармакотерапиялық тобы

АІЖ функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар.
Ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар.
Папаверин және оның туындылары. Дротаверин
АТХ коды: A03AD02

Қолданылуы

  • өт шығару жолының ауруларымен байланысты тегіс бұлшықеттердің түйілулерінде: холецистолитиаз, холенгиолитиаз, холецистит, перихолицестит, холангит, папиллит
  • несеп шығару жолдарының тегіс бұлшықеттерінің түйілулерінде: нефролитиаз, уретеролитиаз, пиелит, цистит, қуық тенезмдері

Қосымша ем ретінде:

  • асқазан-ішек жолдары тегіс бұлшықеттерінің түйілуінде: асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, гастрит, кардия мен асқазан қақпасының түйілуі, энтерит, колит, тітіркенген ішек синдромының спазмдық іш қатулармен немесе метеоризммен жүретін формалары
  • бастың кернеп ауыруында
  • гинекологиялық ауруларда: дисменорея.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді заттарға немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық
  • бауырдың немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
  • жүректің ауыр жеткіліксіздігі (жүректің төмен лықсыту синдромы)
  • 12 жасқа дейінгі балаларға
  • сирек тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы аурулары немесе глюкоза/галактоза сіңірілуінің бұзылу синдромы бар пациенттер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Төмен қан қысымымен препаратты қолдану сақтықты қажет етеді

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Папаверин сияқты фосфодиэстераза тежегіштері леводопаның паркинсонизмге қарсы әсерін азайтады. Дротаверинді леводопамен бірге қолданған кезде соңғысының паркинсонизмге қарсы әсері төмендейді және тремор мен сіреспеліктің күшеюі байқалады.

Арнайы ескертулер
Но-шпа ® Форте таблеткаларының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактоза көтере алмаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкозагалактозаның мальабсорбциясы (сіңірілуінің бұзылуы) бар сирек тұқым қуалайтын ауытқулары бар пациенттерге осы дәрілік затты қолдануға болмайды.
Педиатрияда қолдану
Клиникалық зерттеулер балалардың қатысуымен жүргізілген жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Пероральді ретроспективті клиникалық зерттеулер және жануарларға зерттеулер жүктілік кезеңіне, эмбриональді дамуға, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсер етпеді. Дегенмен, жүктілік кезінде препаратты қолдану сақ болуды талап етеді.
Бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Пациенттер препаратты қабылдағаннан кейін бас айналу пайда болған кезде көлік құралын немесе басқа механизмдерді басқару сияқты ықтимал қауіпті қызметтен бас тарту ұсынылатыны туралы хабардар болуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі
Ересектер: Ұсынылатын тәуліктік дозасы 120-240 мг (2-3 қабылдауға)
Қажет болса, Но-шпа® 40 мг таблеткаларын тиісті бір реттік дозаға қол жеткізу үшін қабылдау керек.
12 жастан асқан балалар үшін: ең жоғары тәуліктік доза 2-4 қабылдауға бөлінген 160 мг құрайды.

Енгізу әдісі мен жолы
Ішке. 
Ересектер мен 12 жастан асқан балаларды емдеудің ұзақтығы қолданылатын көрсетілімдерге байланысты. Спазмдық сипаттағы ауыруларда жоғарыда көрсетілген көрсетілімдерге сәйкес препаратты 1-2 күн қолданған жөн, қалған жағдайларда емдеудің ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Симптомдары: Дротавериннің артық дозасы өліммен аяқталуға соқтыруы мүмкін қарыншааралық блокада мен жүректің тоқтап қалуын қоса, жүрек өткізгіштігінің және ырғағының бұзылуына әкелуі мүмкін.
Шұғыл емшаралар: Артық дозалану жағдайында науқас қатаң бақылауда болып, симптоматикалық және демеуші ем қабылдауы тиіс, оның ішінде құсуды индукциялау және/немесе асқазанды шаю керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар
Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен хабарласыңыз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Сирек:

  • аллергиялық реакция (ангионевроздық ісіну, есекжем, бөртпе, қышыну)
  • бас ауруы, бас айналу, ұйқысыздық
  • жүрек қағуының жиілеуі
  • гипотензия
  • жүрек айнуы, іш қатуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: 80.00 мг дротаверин гидрохлориді
қосымша заттар: магний стеараты, тальк, повидон, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Жасылдау немесе қызыл-сары реңді сары түсті, ұзынша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «NOSPA» өрнегі бар және екінші жағында – диаметрі шамамен 13 мм, ені шамамен 6 мм, биіктігі шамамен 3.8 мм сындыру сызығы бар таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

24 таблеткадан ПВХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Опелла Хелскеа Венгрия Лтд.
Мекенжайы: 2112 Венгрия, Верешедхаз, у. Леваи 5 (2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary)
тел: +36 30 647 9091
факс: + 36 1 505 2231

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Санофи-Авентис ЖАҚ
Мекенжайы: 1045, Будапешт, Венгрия, то у.1-5 (1045 Budapesht, To u. 1-5, Hungary)
тел: +36 30 647 9091
факс: + 36 1 505 2231

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы қ., Н. Назарбаев д-лы 187Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com